HALO SEMARANG – Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM) telah melakukan penelusuran pada 56 obat yang tidak menggunakan pelarut Propilen Glikol, Polietilen Glikol, Sorbitol, atau Gliserin / Gliserol.
Obat-obatan ini dinyatakan aman untuk digunakan, sepanjang sesuai aturan pakai dan dosis yang telah ditentukan.
Hal itu disampaikan BPOM dalam keterangan tertulisnya, yang bisa diakses melalui laman resminya, pom.go.id.
Dalam daftar ini termasuk obat hasil verifikasi data registrasi termasuk obat yang masih dalam proses perpanjangan Izin Edar (renewal) dan registrasi variasi di BPOM.
Sebanyak 65 obat ini, menambah daftar 133 obat yang sebelumnya telah diteliti. Dengan demikian jumlah seluruh obat yang diteliti dan tidak mengandung empat zat pelarut tersebut, sudah mencapai 198 produk.
Disebutkan pula, informasi ini akan akan menjadi masukan bagi Kementerian Kesehatan (Kemenkes), untuk menerbitkan surat edaran, dengan melampirkan daftar sirup obat, yang tidak menggunakan pelarut Propilen Glikol, Polietilen Glikol, Sorbitol atau Gliserin / Gliserol, berdasarkan registrasi BPOM, dan sudah boleh digunakan kembali.
BPOM juga menyampaikan, bahwa semua sirup obat dalam bentuk sirup kering (dry syrup) dan cairan oral untuk pengganti cairan tubuh (seperti oralit), tidak menggunakan Propilen Glikol, Polietilen Glikol, Sorbitol, atau Gliserin / Gliserol, sehingga aman digunakan sepanjang sesuai aturan pakai.
Dijelaskan, Propilen Glikol merupakan komoditi non larangan dan pembatasan (non lartas), sehingga tata niaganya dapat dilakukan importir umum tanpa izin / surat keterangan impor (SKI) dari kementerian / lembaga (tanpa SKI BPOM).
Berdasarkan hasil pengujian, ditemukan konsentrasi EG dan DEG yang sangat tinggi pada sampel bahan baku Propilen Glikol, yang digunakan dalam produk tertentu.
Hal itu menimbulkan dugaan sementara, terdapat penggunaan bahan baku tambahan yang tidak sesuai dengan standar.
Saat ini sedang dilakukan investigasi, terkait pengadaan Propilen Glikol oleh industri, yang berasal dari importir umum, termasuk dugaan adanya pasokan Propilen Glikol yang tidak sesuai standar.
BPOM juga melakukan upaya penindakan, terhadap produsen produk yang Tidak Memenuhi Syarat (TMS), dengan memberdayakan Penyidik Pegawai Negeri Sipil (PPNS) BPOM.
PPNS BPOM juga telah berkoordinasi dengan Bareskrim Polri, untuk menindak 2 industri farmasi.
Untuk memastikan pelaku usaha konsisten dalam menerapkan cara pembuatan obat dan makanan yang baik / Good Manufacturing Practices (GMP), BPOM juga secara rutin melakukan sampling dan pengujian berbasis risiko secara acak.
Upaya tersebut juga dilakukan untuk memastikan keamanan, manfaat atau khasiat, dan mutu produk obat dan makanan.
Review dan perkuatan terhadap regulasi obat dan makanan terkait cemaran EG dan DEG, juga dilakukan BPOM, mulai dari regulasi pengawasan pre market hingga post market.
Pengawasan ini meliputi pemasukan bahan tambahan, standar atau persyaratan mutu dan keamanan (Farmakope Indonesia), yang diterbitkan oleh Kemenkes.
Untuk mencegah penjualan produk yang tidak aman, BPOM juga melaksanakan patroli siber secara berkesinambungan, pada platform situs, media sosial, dan e-commerce, untuk menelusuri penjualan produk yang dinyatakan tidak aman.
Sampai 26 Oktober 2022, BPOM telah berkoordinasi dengan Kementerian Komunikasi dan Informatika (Kemenkominfo) dan Asosiasi E-Commerce Indonesia (idEA), untuk melakukan penurunan (takedown) konten terhadap 6001 link, yang teridentifikasi menjual sirup obat yang dinyatakan tidak aman.
Unit Pelaksana Teknis (UPT) BPOM di seluruh Indonesia, juga secara terus-menerus mengawal proses penarikan dari peredaran, terhadap sirup obat mengandung cemaran EG/DEG yang melebihi ambang batas aman.
BPOM akan terus memperbaharui informasi terkait dengan hasil pengawasan terhadap sirup obat berdasarkan data terbaru.
BPOM mendorong tenaga kesehatan dan industri farmasi untuk terus aktif melaporkan efek samping obat atau kejadian tidak diinginkan pasca penggunaan obat kepada Pusat Farmakovigilans/MESO Nasional melalui aplikasi e-MESO Mobile.
Kepada masyarakat, BPOM mengimbau untuk lebih waspada, menjadi konsumen cerdas.
Masyarakat diminta membeli dan memperoleh obat melalui sarana resmi, yaitu di apotek, toko obat berizin, puskesmas, atau rumah sakit terdekat.
Jika ingin membeli obat secara online, hanya dilakukan di apotek yang telah memiliki izin Penyelenggara Sistem Elektronik Farmasi (PSEF).
Masyarakat juga diharapkan menerapkan Cek Kemasan, Label , Izin Edar, dan Kedaluwarsa (Cek KLIK), sebelum membeli atau menggunakan obat.
Pastikan kemasan produk dalam kondisi baik, baca informasi produk yang tertera pada label, dan produk telah memiliki izin edar BPOM serta belum melebihi masa kedaluwarsa. (HS-08)
