HALO SEMARANG – Perusahaan farmasi asal Swedia, AstraZeneca, akhirnya menarik vaksin Covid-19 buatannya, yang telah beredar dan dijual di seluruh dunia.
Permohonan penarikan vaksin, yang dijual dengan merek Covishield dan Vaxzevria, dari Uni Eropa, sudah dilakukan sejak 5 Maret 2024 lalu dan mulai berlaku 7 Mei 2024.
Permohonan serupa diperkirakan akan diajukan dalam beberapa bulan mendatang di Inggris dan di negara-negara lain, yang telah menyetujui vaksin tersebut.
“Kami akan bermitra dengan otoritas pengatur secara global untuk memulai penarikan izin edar Vaxzevria, di mana diperkirakan tidak ada permintaan komersial untuk vaksin tersebut di masa depan,” ungkap AstraZeneca, Kamis (9/5/24), seperti dirilis tribratanews.polri.go.id.
AstraZeneca mengatakan bahwa langkah tersebut dilakukan karena alasan komersial, dan menambahkan bahwa terdapat banyak vaksin di pasaran yang ditujukan untuk melawan jenis baru Covid-19.
Pada saat yang sama, mereka bersikeras bahwa keputusan penarikan vaksin tersebut, tidak terkait dengan kasus pengadilan baru-baru ini, mengenai efek samping vaksin.
Diketahui, pada April lalu, muncul laporan bahwa AstraZeneca untuk pertama kalinya mengakui dalam dokumen hukum, yang diserahkan ke pengadilan Inggris pada Februari, bahwa vaksin Covid-19 buatannya bisa memicu efek samping yang jarang terjadi.
Efek samping yang dimaksud adalah trombosis dengan sindrom trombositopenia (TTS), yang menyebabkan pembekuan darah dan rendahnya jumlah trombosit darah.
Dimonitor
Lalu bagaimana dengan peredaran vaksin tersebut di Indonesia ? Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM) RI, melalui siaran persnya beberapa waktu lalu menyatakan telah melakukan pemantauan, utamanya terkait kejadian trombosis with thrombocytopenia syndrome (TTS) atau pembekuan darah, seperti diberitakan oleh media Inggris dan beberapa media nasional.
Pemantauan oleh, BPOM dilakukan dalam Post Authorization Safety Study (PASS), di mana industri farmasi pemegang Emergency Use Authorization (EUA), wajib melaksanakan PASS dan menyampaikan laporan kepada BPOM.
EUA Vaksin Covid-19 AstraZeneca disetujui BPOM pada 22 Februari 2021 dan lebih dari 73 juta dosisnya telah digunakan dalam program vaksinasi di Indonesia.
Pemantauan keamanan vaksin di Indonesia juga dilakukan oleh Kementerian Kesehatan bersama dengan Komite Nasional Pengkajian dan Penanggulangan Kejadian Ikutan Paska Imunisasi (Komnas PP KIPI).
Pemantauan ini termasuk pelaksanaan surveilans aktif terhadap Kejadian Ikutan dengan Perhatian Khusus (KIPK) pada program vaksinasi Covid-19 selama periode Maret 2021–Juli 2022 pada 14 rumah sakit sentinel (lokasi pelaksanaan surveilan aktif) di 7 provinsi di Indonesia.
Hasil kajian BPOM, Kementerian Kesehatan, dan Komnas PP KIPI terhadap surveilan aktif dan rutin terkait keamanan vaksin Covid-19 Astra Zeneca menunjukkan hasil:
- Manfaat pemberian vaksin Covid-19 AstraZeneca lebih besar daripada risiko efek samping yang ditimbulkan.
- Hingga April 2024, tidak terdapat laporan kejadian terkait keamanan termasuk kejadian TTS di Indonesia yang berhubungan dengan vaksin Covid-19 AstraZeneca.
- Hasil kajian WHO menunjukkan bahwa kejadian TTS yang berhubungan dengan vaksin Covid-19 AstraZeneca dikategorikan sebagai sangat jarang/very rare (kurang dari 1 kasus dalam 10.000 kejadian).
Kejadian TTS yang sangat jarang tersebut terjadi pada periode 4 sampai dengan 42 hari setelah pemberian dosis vaksin Covid-19 AstraZeneca. Apabila terjadi di luar periode tersebut, maka kejadian TTS tidak terkait dengan penggunaan vaksin Covid-19 AstraZeneca.
Pemantauan terhadap keamanan vaksin Covid-19 AstraZeneca masih terus dilaksanakan dalam bentuk surveilans rutin selama penggunaan vaksin ini dalam program imunisasi.
Saat ini, vaksin Covid-19 AstraZeneca tidak digunakan lagi dalam program vaksinasi/imunisasi dan berdasarkan hasil pengawasan dan penelusuran BPOM menunjukkan bahwa saat ini vaksin Covid-19 AstraZeneca sudah tidak beredar di Indonesia.
BPOM, Kementerian Kesehatan, dan Komnas PP KIPI juga terus memantau keamanan vaksin yang digunakan di Indonesia dan menindaklanjuti setiap isu kejadian ikutan paska imunisasi (KIPI).
BPOM mengimbau kepada masyarakat untuk melaporkan efek samping yang timbul setelah penggunaan vaksin dalam program imunisasi kepada tenaga kesehatan sebagai bagian dari pemantauan farmakovigilans. (HS-08)
